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Debe leer la siguiente discusión y análisis de nuestro estado financiero y resultados operativos, así como los estados financieros intermedios no auditados y notas incluidos en el informe trimestral en el Formulario 10-Q, y nuestros estados financieros auditados y notas para el año terminado el 31 de diciembre de 2020 y la discusión y análisis relevante de la gerencia de las condiciones financieras y los resultados operativos, ambos contenidos en nuestro informe anual en el Formulario 10-K para el año terminado el 31 de diciembre de 2020 (“Formulario 10-K de 2020”).
Este informe trimestral en el Formulario 10-Q contiene declaraciones prospectivas realizadas de conformidad con las disposiciones de puerto seguro de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 bajo la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933 (la "Ley de Valores"), así como el Artículo 21E revisado de la Ley de Bolsa de Valores de 1934. Las declaraciones prospectivas que no sean declaraciones de hechos históricos contenidas en este informe trimestral, incluidas las declaraciones sobre nuestro futuro desempeño operativo y estado financiero, estrategias comerciales, planes y costos de I+D, el impacto de la COVID-19, el tiempo y las posibilidades, la presentación y aprobación regulatoria, los planes de comercialización, los precios y el reembolso, el potencial de desarrollar futuros productos candidatos, el tiempo y la posibilidad de éxito en futuros planes y objetivos de gestión operativa, y los resultados futuros esperados del trabajo de desarrollo de productos son todas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se hacen usualmente usando expresiones tales como “puede”, “será”, “espera”, “cree”, “anticipa”, “intenta”, “puede”, “debería”, “estima” o “continúa” y expresiones similares o Variantes. Las declaraciones prospectivas en este informe trimestral son solo predicciones. Nuestras declaraciones prospectivas se basan principalmente en nuestras expectativas y pronósticos actuales de eventos futuros y tendencias financieras. Creemos que estos eventos y tendencias financieras pueden afectar nuestra condición financiera, desempeño operativo, estrategia comercial, operaciones y objetivos comerciales a corto y largo plazo. Estas declaraciones prospectivas fueron emitidas solo en la fecha de este informe trimestral y están sujetas a muchos riesgos, incertidumbres y suposiciones, incluyendo aquellos descritos en el punto 1A bajo el encabezado “Factores de Riesgo” en la Parte II. Los eventos y circunstancias reflejados en nuestras declaraciones prospectivas pueden no realizarse u ocurrir, y los resultados reales pueden diferir materialmente de los pronósticos en las declaraciones prospectivas. A menos que lo requiera la ley aplicable, no tenemos la intención de actualizar o revisar públicamente ninguna declaración prospectiva contenida en este documento, ya sea debido a nueva información, eventos futuros, cambios en las circunstancias u otras razones.
Marizyme es una empresa de ciencias biológicas con plataforma multitecnológica y una plataforma de productos clínicamente probada y patentada para la preservación de injertos de miocardio y vena, la terapia con proteasas para la cicatrización de heridas, la trombosis y la salud de las mascotas. Marizyme se compromete a adquirir, desarrollar y comercializar terapias, equipos y productos relacionados que mantienen la viabilidad celular y apoyan el metabolismo, promoviendo así la salud celular y su función normal. Nuestras acciones ordinarias cotizan actualmente en el nivel QB de los mercados OTC con el código "MRZM". La compañía está trabajando activamente para cotizar sus acciones ordinarias en el mercado bursátil Nasdaq en los próximos doce meses a partir de la fecha de este informe. También podríamos considerar la posibilidad de cotizar nuestras acciones ordinarias en la Bolsa de Valores de Nueva York ("Bolsa de Valores de Nueva York").
Krillase: Mediante la adquisición de la tecnología Krillase de ACB Holding AB en 2018, adquirimos una plataforma europea de investigación y evaluación para el tratamiento de heridas crónicas y quemaduras, así como para otras aplicaciones clínicas. Krillase es un medicamento clasificado como dispositivo médico de Clase III en Europa para el tratamiento de heridas crónicas. La enzima de krill se deriva del krill antártico y de crustáceos camarones. Es una combinación de endopeptidasa y exopeptidasa, capaz de descomponer la materia orgánica de forma segura y eficaz. La mezcla de proteasa y peptidasa presente en Krillase ayuda al krill antártico a digerir y descomponer los alimentos en el gélido entorno antártico. Por lo tanto, esta colección especializada de enzimas proporciona capacidades bioquímicas únicas de "corte". Como un "cuchillo bioquímico", Krillase puede descomponer materia orgánica, como tejido necrótico, sustancias trombóticas y biopelículas producidas por microorganismos. Por lo tanto, puede utilizarse para aliviar o tratar diversas enfermedades humanas. Por ejemplo, Krillase puede disolver de forma segura y eficaz las placas de trombosis arterial, promover una curación más rápida y apoyar los injertos de piel para tratar heridas y quemaduras crónicas, y reducir las biopelículas bacterianas asociadas con la mala salud bucal en humanos y animales.
Hemos adquirido una línea de productos basada en Krillase, centrada en el desarrollo de productos para el tratamiento de múltiples enfermedades en el mercado de cuidados intensivos. A continuación, se detalla el desglose de nuestra cartera de desarrollo prevista de Krillase:
Krillase fue calificado como dispositivo médico en la Unión Europea el 19 de julio de 2005, para el desbridamiento de heridas profundas de espesor parcial y total de pacientes hospitalizados.
A la fecha de presentación de este documento, la empresa seguirá evaluando las consideraciones comerciales, clínicas, de investigación y regulatorias relacionadas con la comercialización de nuestra línea de productos basados ​​en Krillase. Nuestra estrategia comercial para el desarrollo de esta línea de productos se centra en dos aspectos:
Esperamos completar el desarrollo, la operación y la estrategia comercial de la plataforma Krillase para 2022 y esperamos generar el primer lote de ingresos por ventas de productos en 2023.
DuraGraft: Mediante la adquisición de Somah en julio de 2020, adquirimos sus productos clave basados ​​en la tecnología de plataforma de protección celular para prevenir el daño isquémico a órganos y tejidos durante los trasplantes. Sus productos y productos candidatos, conocidos como productos Somah, incluyen DuraGraft, un tratamiento intraoperatorio de injerto vascular de una sola aplicación para cirugía vascular y de bypass, que puede mantener la función y la estructura endotelial, reduciendo así la incidencia y las complicaciones del fallo del injerto. Además, mejora el resultado clínico tras la cirugía de bypass.
DuraGraft es un inhibidor de lesiones endoteliales, adecuado para bypass cardíaco, bypass periférico y otras cirugías vasculares. Cuenta con el marcado CE y está aprobado para su venta en 33 países/regiones de 4 continentes, incluyendo, entre otros, la Unión Europea, Turquía, Singapur, Hong Kong, India, Filipinas y Malasia. Somahlution también se centra en el desarrollo de productos para reducir el impacto de la lesión por isquemia-reperfusión en otras intervenciones de trasplante y otras indicaciones donde la lesión isquémica puede causar enfermedad. Diversos productos derivados de la tecnología de plataforma de protección celular para múltiples indicaciones se encuentran en diferentes etapas de desarrollo.
Según el informe de análisis de mercado, el mercado global de injertos de bypass de arteria coronaria está valuado en aproximadamente US$16 mil millones. De 2017 a 2025, se espera que el mercado crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta del 5.8% (Grand View Research, marzo de 2017). A nivel mundial, se estima que se realizan aproximadamente 800,000 cirugías de CABG cada año (Grand View Research, marzo de 2017), de las cuales las cirugías realizadas en los Estados Unidos representan una gran parte del total de cirugías globales. En los Estados Unidos, se estima que se realizan aproximadamente 340,000 operaciones de CABG cada año. Se estima que para 2026, el número de operaciones de CABG disminuirá a una tasa de aproximadamente 0.8% por año a menos de 330,000 por año, principalmente debido al uso de la medicina de intervención coronaria percutánea (también conocida como "angioplastia") y el progreso tecnológico (idata research, septiembre de 2018).
En 2017, el número de operaciones vasculares periféricas, incluyendo angioplastias y derivaciones arteriales periféricas, flebectomías, trombectomías y endarterectomías, fue de aproximadamente 3,7 millones. Se prevé que el número de cirugías vasculares periféricas crezca a una tasa anual compuesta del 3,9 % entre 2017 y 2022, y que supere los 4,5 millones para 2022 (Research and Markets, octubre de 2018).
La empresa trabaja actualmente con distribuidores locales de productos para enfermedades cardiovasculares para vender y aumentar la cuota de mercado de DuraGraft en Europa, Sudamérica, Australia, África, Oriente Medio y el Lejano Oriente, de acuerdo con los requisitos regulatorios locales. A la fecha de presentación de este documento, la empresa prevé presentar una solicitud de novo 510k en Estados Unidos en el segundo trimestre de 2022 y confía en que se apruebe para finales de 2022.
Se espera que DuraGraft presente una solicitud de novo 510k y que la compañía presente un documento previo a la presentación a la FDA, que describe la estrategia para demostrar la seguridad y eficacia clínica del producto. Se espera que la solicitud de la FDA para el uso de DuraGraft en el proceso de CABG se tramite en 2022.
El plan de comercialización de DuraGraft con marcado CE y la selección de socios de distribución existentes en países europeos y asiáticos comenzará en el segundo trimestre de 2022. Se adoptarán estrategias específicas basadas en el acceso al mercado, los líderes de opinión clave (KOL), los datos clínicos y la penetración de ingresos. La compañía también comenzará a desarrollar el mercado estadounidense de cirugía de bypass coronario (CABG) para DuraGraft mediante el desarrollo de KOL, publicaciones existentes, estudios clínicos seleccionados, marketing digital y múltiples canales de venta.
Hemos sufrido pérdidas en todos los períodos desde nuestra fundación. Durante los nueve meses finalizados el 30 de septiembre de 2021 y 2020, nuestras pérdidas netas fueron de aproximadamente US$5,5 millones y US$3 millones, respectivamente. Prevemos incurrir en gastos y pérdidas operativas en los próximos años. Por lo tanto, necesitaremos fondos adicionales para respaldar la continuidad de nuestras operaciones. Buscaremos financiar nuestras operaciones mediante la emisión de capital público o privado, financiación de deuda, financiación gubernamental o de terceros, y acuerdos de cooperación y licencias. Es posible que no podamos obtener suficiente financiación adicional en condiciones aceptables o que no la obtengamos en absoluto. Nuestra incapacidad para recaudar fondos cuando los necesitamos afectará la continuidad de nuestras operaciones y tendrá un impacto negativo en nuestra situación financiera y en nuestra capacidad para implementar estrategias comerciales y continuar las operaciones. Necesitamos generar ingresos sustanciales para ser rentables, y es posible que nunca lo logremos.
El 1 de noviembre de 2021, Marizyme y Health Logic Interactive Inc. (“HLII”) firmaron un acuerdo de acuerdo final en virtud del cual la compañía adquirirá My Health Logic Inc., una subsidiaria de propiedad absoluta de HLII (“HLII”).
La transacción se llevará a cabo mediante un plan de acuerdo conforme a la Ley de Sociedades Mercantiles (Columbia Británica). Según el plan de acuerdo, Marizyme emitirá un total de 4.600.000 acciones ordinarias a HLII, sujetas a ciertas condiciones y restricciones. Una vez completada la transacción, My Health Logic Inc. pasará a ser una filial de propiedad absoluta de Marizyme. Se espera que la transacción se complete el 31 de diciembre de 2021 o antes.
La adquisición brindará a Marizyme acceso a dispositivos portátiles de diagnóstico en el punto de atención, centrados en el consumidor y que se conectan a los teléfonos inteligentes de los pacientes, y a una plataforma digital de atención continua desarrollada por MHL. My Health Logic Inc. planea utilizar su tecnología de laboratorio en chip, pendiente de patente, para obtener resultados rápidos y facilitar la transferencia de datos desde los equipos de diagnóstico a los teléfonos inteligentes de los pacientes. MHL espera que esta recopilación de datos le permita evaluar mejor el perfil de riesgo de los pacientes y ofrecerles mejores resultados. La misión de My Health Logic Inc. es facilitar la detección temprana de la enfermedad renal crónica mediante la gestión digital operativa en cualquier momento y lugar.
Tras la finalización de la transacción, la compañía adquirirá el equipo de diagnóstico digital MATLOC1 de MHL. MATLOC 1 es una plataforma tecnológica de diagnóstico patentada que se está desarrollando para analizar diferentes biomarcadores. Actualmente, se centra en los biomarcadores urinarios de albúmina y creatinina para la detección y el diagnóstico definitivo de la enfermedad renal crónica. La compañía espera que el dispositivo MATLOC 1 se presente a la FDA para su aprobación a finales de 2022, y la gerencia espera con optimismo que se apruebe a mediados de 2023.
En mayo de 2021, la compañía inició una colocación privada, de conformidad con la Regla 506 de la Ley de Valores, con un máximo de 4.000.000 de unidades («emisión»), incluyendo bonos convertibles y warrants, con el objetivo de recaudar hasta 10.000.000 de dólares estadounidenses de forma continua. Ciertos términos y condiciones de la venta se revisaron en septiembre de 2021. Durante el período de nueve meses que finalizó el 30 de septiembre de 2021, la compañía vendió y emitió un total de 522.198 unidades, con un total de ingresos de 1.060.949 dólares estadounidenses. Los ingresos de la emisión se utilizarán para mantener el crecimiento de la compañía y cumplir con sus obligaciones de capital.
Durante el período de nueve meses que finalizó el 30 de septiembre de 2021, Marizyme se encontraba en proceso de reestructuración corporativa, en el que se relevaron directivos, directores y equipo directivo clave para acelerar el proceso de la compañía hacia el logro de sus objetivos clave y la implementación de estrategias. Tras la finalización de la transacción de MHL, la compañía espera más cambios en su equipo directivo principal para optimizar y mejorar aún más el rendimiento general de la empresa.
Los ingresos representan las ventas totales de productos menos las comisiones por servicio y las devoluciones. En el caso de nuestro canal de distribución, contabilizamos los ingresos por ventas cuando el producto se entrega a nuestro socio. Dado que nuestros productos tienen fecha de caducidad, si la caducan, los reemplazaremos sin cargo. Actualmente, todos nuestros ingresos provienen de la venta de DuraGraft en los mercados europeos y asiáticos, y los productos en estos mercados cumplen con las aprobaciones regulatorias requeridas.
Los costos directos de ingresos incluyen principalmente los costos de producto, que incluyen todos los costos directamente relacionados con la compra de materias primas, los gastos de nuestra organización de fabricación por contrato, los costos indirectos de fabricación y los gastos de transporte y distribución. Los costos directos de ingresos también incluyen las pérdidas por exceso de inventario, inventario de baja rotación u obsoleto, así como los compromisos de compra de inventario (si los hubiera).
Los honorarios profesionales incluyen honorarios legales relacionados con el desarrollo de propiedad intelectual y asuntos corporativos, así como honorarios de consultoría para servicios contables, financieros y de valoración. Prevemos un aumento en el costo de los servicios de auditoría, legales, regulatorios y tributarios para cumplir con los requisitos de cotización en bolsa y de la Comisión de Bolsa y Valores (SEC).
El salario incluye el salario y los gastos de personal relacionados. La compensación basada en acciones representa el valor razonable de las acciones liquidadas mediante capital que la compañía otorga a sus empleados, gerentes, directores y consultores. El valor razonable de la acción se calcula utilizando el modelo de valoración de opciones Black-Scholes, que considera los siguientes factores: precio de ejercicio, precio actual de mercado de la acción subyacente, expectativa de vida, tasa de interés libre de riesgo, volatilidad esperada, rendimiento por dividendo y velocidad de cancelación.
Otros gastos generales y administrativos incluyen principalmente gastos de marketing y ventas, costos de instalaciones, gastos administrativos y de oficina, primas de seguros para directores y personal superior y costos de relaciones con inversores relacionados con la operación de una empresa que cotiza en bolsa.
Otros ingresos y gastos incluyen el ajuste al valor de mercado de los pasivos contingentes asumidos para la adquisición de Somah, así como los gastos por intereses y apreciación relacionados con las notas convertibles emitidas por nosotros bajo el acuerdo de compra de unidades.
La siguiente tabla resume nuestros resultados operativos para los nueve meses finalizados el 30 de septiembre de 2021 y 2020:
Confirmamos que los ingresos correspondientes al período de nueve meses finalizado el 30 de septiembre de 2021 fueron de US$270.000, y los correspondientes al período de nueve meses finalizado el 30 de septiembre de 2020, de US$120.000. El aumento de los ingresos durante el período de comparación se debió principalmente al incremento en las ventas de DuraGraft, adquirida como parte de la transacción de Somah.
Durante los nueve meses finalizados el 30 de septiembre de 2021, incurrimos en un costo directo de ingresos de $170,000, lo que representó un aumento de hasta $150,000. En comparación con el crecimiento de los ingresos, el costo de ventas aumentó a un ritmo más rápido. Esto se debe principalmente a la escasez de materias primas causada por la pandemia de COVID-19, que afecta directamente el costo de encontrar, proteger y obtener materiales alternativos de alta calidad.
Para el período que finalizó el 30 de septiembre de 2021, los honorarios profesionales aumentaron en US$1,3 millones, o 266%, a US$1,81 millones, en comparación con US$490.000 al 30 de septiembre de 2020. La compañía ha llevado a cabo varias transacciones corporativas, incluyendo la adquisición de la entidad Somah y la reestructuración de la compañía, lo que resultó en un aumento sustancial en los honorarios de los abogados durante un período de tiempo. El aumento en los honorarios profesionales también es el resultado de la preparación de la compañía para la aprobación de la FDA y el avance y desarrollo de otros derechos de propiedad intelectual. Además, Marizyme depende de varias empresas de consultoría externas para supervisar múltiples aspectos del negocio, incluyendo las funciones financieras y contables de la compañía. En los nueve meses que finalizaron el 30 de septiembre de 2021, Marizyme también inició una transacción de venta pública, lo que promovió aún más el aumento de los honorarios profesionales durante el período.
Los gastos salariales para el período finalizado el 30 de septiembre de 2021 ascendieron a USD 2,48 millones, lo que representa un aumento de USD 2,05 millones o 472% con respecto al período comparativo. El aumento en los costos salariales se atribuye a la reorganización y el crecimiento de la organización, ya que la empresa continúa expandiéndose a nuevos mercados y está comprometida con la comercialización de DuraGraft en Estados Unidos.
Durante los nueve meses finalizados el 30 de septiembre de 2021, los otros gastos generales y administrativos aumentaron en US$600.000 (128%), alcanzando los US$1,07 millones. Este aumento se debió a la reestructuración, el crecimiento y el aumento de los gastos de marketing y relaciones públicas relacionados con la promoción de la marca y los costos de los productos, derivados de operar como una empresa que cotiza en bolsa. Dado que planeamos seguir expandiendo las funciones administrativas y comerciales, prevemos que los gastos generales y administrativos aumentarán en el próximo período.
Durante el período de nueve meses finalizado el 30 de septiembre de 2021, la compañía lanzó la venta, que incluyó múltiples cierres continuos en lotes. Los costos de interés y valor agregado asociados con las obligaciones convertibles emitidas con descuento como parte del acuerdo de oferta.
Además, la compañía también confirmó una ganancia en valor razonable de $470.000, incluido un ajuste al valor de mercado de los pasivos contingentes asumidos por la adquisición de Somah.
La siguiente tabla resume nuestros resultados operativos para los tres meses finalizados el 30 de septiembre de 2021 y 2020:
Confirmamos que los ingresos del trimestre finalizado el 30 de septiembre de 2021 fueron de US$040.000, y los del trimestre finalizado el 30 de septiembre de 2020 fueron de US$120.000, lo que representa una disminución interanual del 70%. En el trimestre finalizado el 30 de septiembre de 2021, incurrimos en un costo directo de ingresos de US$0,22 millones, lo que representó una disminución del 29% en comparación con el costo directo de ingresos de US$0,3 millones del trimestre finalizado el 30 de septiembre de 2020.
La pandemia de COVID-19 ha provocado escasez de materias primas e interrupciones en la cadena de suministro global. Además, en 2021, los socios comerciales de Marizyme se centrarán en atender las necesidades específicas de fabricación del gobierno estadounidense en la lucha contra la pandemia de COVID-19. Asimismo, durante 2021, debido a la sobrecarga del sistema médico y a los posibles riesgos asociados a la recuperación de los pacientes durante la pandemia, la demanda de cirugía electiva ha disminuido. Todos estos factores han tenido un impacto negativo en los ingresos y el coste directo de las ventas de la empresa durante el trimestre finalizado el 30 de septiembre de 2021.
Los honorarios profesionales para los tres meses finalizados el 30 de septiembre de 2021 aumentaron en USD 390.000 a USD 560.000, en comparación con USD 170.000 para los tres meses finalizados el 30 de septiembre de 2020. Después de que se completó la transacción de Somah, Inc. adquirió y completó el proceso de valoración de los activos adquiridos y los pasivos asumidos.
Los gastos salariales para el trimestre finalizado el 30 de septiembre de 2021 ascendieron a $620,000, lo que representa un aumento de $180,000 o 43% con respecto al mismo período de comparación. Este aumento se debe al crecimiento de la organización, ya que la empresa continúa expandiéndose a nuevos mercados y se compromete con la comercialización de DuraGraft en Estados Unidos.
En el trimestre finalizado el 30 de septiembre de 2021, los otros gastos generales y administrativos aumentaron US$0,8 millones (18%), alcanzando los US$500.000. El principal motivo de este aumento fue el trabajo de diligencia debida, regulatorio y legal relacionado con la adquisición de My Health Logic Inc.
En el trimestre finalizado el 30 de septiembre de 2021, la compañía completó la segunda y mayor venta y emitió el mayor número de bonos convertibles hasta la fecha. Los costos de intereses y valor agregado asociados con los bonos convertibles se emitieron con descuento como parte del acuerdo de oferta.
En los tres meses finalizados el 30 de septiembre de 2021, la compañía reconoció una ganancia en valor razonable de US$190.000, ajustada al valor de mercado con base en los pasivos contingentes asumidos cuando se adquirió Somah.
Desde nuestra creación, nuestro negocio operativo ha generado pérdidas netas y un flujo de caja negativo, y se prevé que sigamos generando pérdidas netas en el futuro próximo. Al 30 de septiembre de 2021, contábamos con $16,673 en efectivo y equivalentes de efectivo.
En mayo de 2021, el consejo de administración de Marizyme autorizó a la compañía a iniciar la venta de hasta 4.000.000 de unidades (“unidades”) a un precio de US$2,50 por unidad. Cada unidad incluye (i) un pagaré convertible en acciones ordinarias de la compañía, con un precio inicial de US$2,50 por acción, y (ii) un warrant para la compra de una acción ordinaria de la compañía (“Warrant Clase A”); (iii) un segundo warrant para la compra de acciones ordinarias de la compañía (“Warrant Clase B”).
En los nueve meses finalizados en septiembre de 2021, la compañía emitió un total de 469.978 unidades relacionadas con la venta, con un producto total de US$1.060.949.
El 29 de septiembre de 2021, la compañía revisó el contrato de compraventa de unidades de mayo de 2021 con el consentimiento de todos los accionistas. Al retirar la inversión, el accionista acordó modificar el contrato de compraventa de unidades, lo que resultó en los siguientes cambios en la emisión:
La compañía determinó que la modificación del contrato de compraventa de unidades no era suficiente para ser considerada significativa, por lo que no ajustó el valor de los instrumentos originales emitidos. Como resultado de esta modificación, se han sustituido un total de 469.978 unidades previamente emitidas por un total de 522.198 unidades prorrateadas.
La compañía pretende recaudar hasta US$10.000.000 de forma continua. Los fondos de la emisión se utilizarán para mantener el crecimiento de la compañía y cumplir con sus obligaciones de capital.