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Debe leer la siguiente discusión y análisis de nuestro estado financiero y resultados operativos, así como los estados financieros intermedios no auditados y las notas incluidas en el informe trimestral en el Formulario 10-Q, y nuestros estados financieros y notas auditados para el año finalizado a partir de 31 de diciembre de 2020 y la discusión y análisis de la administración relevante sobre las condiciones financieras y los resultados operativos, los cuales están contenidos en nuestro informe anual en el Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2020 (“Formulario 10-K 2020”).
Este informe trimestral en el Formulario 10-Q contiene declaraciones prospectivas realizadas de conformidad con las disposiciones de puerto seguro de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 bajo la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933 (la "Ley de Valores"), así como la Artículo 21E de la Ley revisado de la Bolsa de Valores de 1934. Declaraciones prospectivas distintas de las declaraciones de hechos históricos contenidas en este informe trimestral, incluidas declaraciones sobre nuestro desempeño operativo futuro y estado financiero, estrategias comerciales, planes y costos de I+D, el impacto de COVID-19, calendario y posibilidades, presentación y aprobación regulatoria. , Los planes de comercialización, precios y reembolsos, el potencial de desarrollar futuros candidatos a productos, el momento y la posibilidad de éxito en futuros planes y objetivos de gestión operativa, y los resultados futuros esperados del trabajo de desarrollo de productos son todas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones generalmente se hacen mediante el uso de expresiones como "podrá", "podrá", "esperará", "creer", "anticipar", "pretender", "podrá", "debería", "estimar" o "continuar" y expresiones o variantes similares. Las declaraciones prospectivas contenidas en este informe trimestral son sólo predicciones. Nuestras declaraciones prospectivas se basan principalmente en nuestras expectativas y pronósticos actuales de eventos futuros y tendencias financieras. Creemos que estos eventos y tendencias financieras pueden afectar nuestra condición financiera, desempeño operativo, estrategia comercial, operaciones y objetivos comerciales a corto y largo plazo. Estas declaraciones prospectivas se emitieron únicamente en la fecha de este informe trimestral y están sujetas a muchos riesgos, incertidumbres y suposiciones, incluidos los descritos en el punto 1A bajo el título "Factores de riesgo" en la Parte II. Es posible que los eventos y circunstancias reflejados en nuestras declaraciones a futuro no se realicen ni ocurran, y los resultados reales pueden diferir materialmente de los pronósticos en las declaraciones a futuro. A menos que lo exija la ley aplicable, no tenemos la intención de actualizar ni revisar públicamente ninguna de las declaraciones prospectivas contenidas en este documento, ya sea debido a nueva información, eventos futuros, cambios en las circunstancias u otras razones.
Marizyme es una empresa de ciencias biológicas con plataforma multitecnología con una plataforma de productos patentados y clínicamente probados para la preservación de injertos de miocardio y venas, terapia con proteasas para la curación de heridas, trombosis y salud de las mascotas. Marizyme se compromete a adquirir, desarrollar y comercializar terapias, equipos y productos relacionados que mantengan la viabilidad celular y apoyen el metabolismo, promoviendo así la salud celular y el funcionamiento normal. Nuestras acciones ordinarias cotizan actualmente al nivel QB de los mercados OTC bajo el código “MRZM”. La compañía está trabajando activamente para cotizar sus acciones ordinarias en el mercado de valores Nasdaq dentro de los próximos doce meses después de la fecha de este informe. También podemos examinar las opciones para cotizar nuestras acciones ordinarias en la Bolsa de Valores de Nueva York (“Bolsa de Valores de Nueva York”).
Krillase: a través de nuestra adquisición de la tecnología Krillase de ACB Holding AB en 2018, compramos una plataforma de tratamiento de proteasas de investigación y evaluación de la UE que tiene el potencial de tratar heridas y quemaduras crónicas y otras aplicaciones clínicas. Krillase es un medicamento clasificado como dispositivo médico de Clase III en Europa para el tratamiento de heridas crónicas. La enzima krill se deriva del krill antártico y de los crustáceos del camarón. Es una combinación de endopeptidasa y exopeptidasa, que puede descomponer la materia orgánica de forma segura y eficaz. La mezcla de proteasa y peptidasa en Krillase ayuda al krill antártico a digerir y descomponer los alimentos en el ambiente antártico extremadamente frío. Por lo tanto, esta colección de enzimas especializada proporciona capacidades únicas de "corte" bioquímico. Como “cuchillo bioquímico”, Krillase puede potencialmente descomponer materia orgánica, como tejido necrótico, sustancias trombóticas y biopelículas producidas por microorganismos. Por lo tanto, puede usarse para aliviar o tratar una variedad de enfermedades humanas. Por ejemplo, Krillase puede disolver de forma segura y eficaz las placas de trombosis arterial, promover una curación más rápida y respaldar los injertos de piel para tratar heridas y quemaduras crónicas, y reducir las biopelículas bacterianas asociadas con la mala salud bucal en humanos y animales.
Hemos adquirido una línea de productos basada en Krillase, la cual se enfoca en el desarrollo de productos para el tratamiento de múltiples enfermedades en el mercado de cuidados intensivos. A continuación se detalla el desglose de nuestra cartera de desarrollo anticipada de Krillase:
Krillase fue calificado como dispositivo médico en la Unión Europea el 19 de julio de 2005, para el desbridamiento de heridas profundas parciales y de espesor total de pacientes hospitalizados.
A la fecha de presentación de este documento, la empresa continuará evaluando las consideraciones comerciales, clínicas, de investigación y regulatorias involucradas en la comercialización de nuestra línea de productos a base de Krillase. Nuestra estrategia comercial para el desarrollo de esta línea de productos tiene dos vertientes:
Esperamos completar el desarrollo, la operación y la estrategia comercial de la plataforma Krillase para 2022, y esperamos generar el primer lote de ingresos por ventas de productos en 2023.
DuraGraft: a través de nuestra adquisición de Somah en julio de 2020, obtuvimos sus productos de conocimiento clave basados ​​en la tecnología de plataforma de protección celular para prevenir el daño isquémico a órganos y tejidos durante los trasplantes y las operaciones de trasplante. Sus productos y productos candidatos, conocidos como productos Somah, incluyen DuraGraft, un tratamiento de injerto vascular intraoperatorio único para cirugía vascular y de derivación, que puede mantener la función y estructura endotelial, reduciendo así la incidencia y las complicaciones del fracaso del injerto. Y para mejorar el resultado clínico después de la cirugía de bypass.
DuraGraft es un "inhibidor de lesiones endoteliales" adecuado para derivación cardíaca, derivación periférica y otras cirugías vasculares. Lleva la marca CE y está aprobado para su venta en 33 países/regiones de 4 continentes, incluidos, entre otros, la Unión Europea, Turquía, Singapur, Hong Kong, India, Filipinas y Malasia. Somahlution también se centra en el desarrollo de productos para reducir el impacto de la lesión por isquemia-reperfusión en otras operaciones de trasplante y otras indicaciones en las que la lesión isquémica puede causar enfermedades. Una variedad de productos derivados de la tecnología de plataforma de protección celular para múltiples indicaciones se encuentran en diferentes etapas de desarrollo.
Según el informe de análisis de mercado, el mercado mundial de injertos de derivación de arterias coronarias está valorado en aproximadamente 16 mil millones de dólares. De 2017 a 2025, se espera que el mercado crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta del 5,8% (Grand View Research, marzo de 2017). A nivel mundial, se estima que cada año se realizan aproximadamente 800 000 cirugías CABG (Grand View Research, marzo de 2017), de las cuales las cirugías realizadas en los Estados Unidos representan una gran parte del total de cirugías globales. En los Estados Unidos, se estima que cada año se realizan aproximadamente 340.000 operaciones CABG. Se estima que para 2026, el número de operaciones CABG disminuirá a un ritmo de aproximadamente 0,8% por año a menos de 330.000 por año, principalmente debido al uso de la medicina y la tecnología de intervención coronaria percutánea (también conocida como “angioplastia”). Progreso (investigación de datos, septiembre de 2018).
En 2017, el número de operaciones vasculares periféricas, incluidas angioplastia y derivación arterial periférica, flebectomía, trombectomía y endarterectomía, fue de aproximadamente 3,7 millones. Se espera que el número de cirugías vasculares periféricas crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta del 3,9% entre 2017 y 2022, y se espera que supere los 4,5 millones para 2022 (Research and Markets, octubre de 2018).
Actualmente, la compañía está trabajando con distribuidores locales de productos relacionados con enfermedades cardiovasculares para vender y aumentar la participación de mercado de DuraGraft en Europa, Sudamérica, Australia, África, Medio Oriente y Lejano Oriente de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales. A la fecha de presentación de este documento, la compañía espera presentar una solicitud de novo 510k a Estados Unidos en el segundo trimestre de 2022 y es optimista de que será aprobada a finales de 2022.
Se espera que DuraGraft presente una solicitud de novo 510k y la compañía planea presentar un documento previo a la presentación a la FDA, que describe la estrategia para demostrar la seguridad clínica y la eficacia del producto. Se espera que la solicitud de la FDA para el uso de DuraGraft en el proceso CABG tenga lugar en 2022.
El plan de comercialización de DuraGraft con marca CE y los socios de distribución existentes seleccionados en países europeos y asiáticos comenzarán en el segundo trimestre de 2022, adoptando enfoques específicos basados ​​en el acceso al mercado, los KOL existentes, los datos clínicos y el enfoque sexual de penetración de ingresos. La compañía también comenzará a desarrollar el mercado CABG de EE. UU. para DuraGraft mediante el desarrollo de KOL, publicaciones existentes, estudios clínicos seleccionados, marketing digital y múltiples canales de ventas.
Hemos sufrido pérdidas en cada período desde nuestro establecimiento. Para los nueve meses finalizados el 30 de septiembre de 2021 y 2020, nuestras pérdidas netas fueron de aproximadamente 5,5 millones de dólares y 3 millones de dólares, respectivamente. Esperamos incurrir en gastos y pérdidas operativas en los próximos años. Por lo tanto, necesitaremos fondos adicionales para respaldar nuestras operaciones continuas. Buscaremos financiar nuestras operaciones a través de emisiones de capital público o privado, financiamiento de deuda, financiamiento gubernamental u otros terceros, acuerdos de cooperación y licencias. Es posible que no podamos obtener suficiente financiación adicional en condiciones aceptables o que no podamos obtenerla en absoluto. Nuestra incapacidad para recaudar fondos cuando sea necesario afectará nuestras operaciones continuas y tendrá un impacto negativo en nuestra situación financiera y nuestra capacidad para implementar estrategias comerciales y continuar con las operaciones. Necesitamos generar ingresos sustanciales para ser rentables y es posible que nunca lo consigamos.
El 1 de noviembre de 2021, Marizyme y Health Logic Interactive Inc. (“HLII”) firmaron un acuerdo final en virtud del cual la empresa adquirirá My Health Logic Inc., una subsidiaria de propiedad total de HLII (“HLII”). “MHL”). "comercio").
La transacción se llevará a cabo mediante un plan de acuerdo bajo la Business Company Act (Columbia Británica). Según el plan de acuerdo, Marizyme emitirá un total de 4.600.000 acciones ordinarias a HLII, que estarán sujetas a ciertos términos y restricciones. Una vez completada la transacción, My Health Logic Inc. se convertirá en una subsidiaria de propiedad total de Marizyme. Se espera que la transacción se complete el 31 de diciembre de 2021 o antes.
La adquisición dará a Marizyme acceso a dispositivos de diagnóstico portátiles en el punto de atención centrados en el consumidor que se conectan a los teléfonos inteligentes de los pacientes y a una plataforma digital de atención continua desarrollada por MHL. My Health Logic Inc. planea utilizar su tecnología de laboratorio en un chip, pendiente de patente, para proporcionar resultados rápidos y facilitar la transferencia de datos desde equipos de diagnóstico a los teléfonos inteligentes de los pacientes. MHL espera que esta recopilación de datos le permita evaluar mejor el perfil de riesgo de los pacientes y proporcionar mejores resultados para los pacientes. La misión de My Health Logic Inc. es permitir a las personas realizar una detección temprana de la enfermedad renal crónica mediante una gestión digital operable en cualquier momento y lugar.
Una vez completada la transacción, la empresa adquirirá el equipo de diagnóstico digital MATLOC1 de MHL. MATLOC 1 es una tecnología de plataforma de diagnóstico patentada que se está desarrollando para probar diferentes biomarcadores. Actualmente, se centra en los biomarcadores de orina, albúmina y creatinina, para el cribado y diagnóstico final de la enfermedad renal crónica. La empresa espera que el dispositivo MATLOC 1 se presente a la FDA para su aprobación a finales de 2022, y la dirección es optimista en cuanto a que se aprobará a mediados de 2023.
En mayo de 2021, la compañía inició una colocación privada de acuerdo con la Regla 506 de la Ley de Valores, con un máximo de 4.000.000 de unidades (“emisión”), incluyendo notas convertibles y warrants, con el objetivo de recaudar hasta 10.000.000 de dólares estadounidenses de forma continua. . Ciertos términos y condiciones de la venta se revisaron en septiembre de 2021. Durante el período de nueve meses que finalizó el 30 de septiembre de 2021, la compañía vendió y emitió un total de 522,198 unidades con ingresos totales de 1,060,949 dólares estadounidenses. Los ingresos de la emisión se utilizarán para mantener el crecimiento de la empresa y cumplir con sus obligaciones de capital.
Durante el período de nueve meses que finalizó el 30 de septiembre de 2021, Marizyme ha estado atravesando una reestructuración corporativa, en la que funcionarios clave, directores y equipo gerencial han cambiado para acelerar el proceso de la compañía para lograr sus objetivos clave e implementar estrategias. Una vez que se complete y complete la transacción MHL, la compañía espera más cambios en su equipo de administración principal para agilizar y mejorar aún más el desempeño general de la compañía.
Los ingresos representan las ventas totales de productos menos las tarifas de servicio y las devoluciones de productos. Para nuestro canal de socios de distribución, reconocemos los ingresos por ventas de productos cuando el producto se entrega a nuestro socio de distribución. Dado que nuestros productos tienen fecha de caducidad, si el producto caduca, lo reemplazaremos sin cargo. Actualmente, todos nuestros ingresos provienen de la venta de DuraGraft en los mercados europeo y asiático, y los productos en estos mercados cumplen con las aprobaciones regulatorias requeridas.
Los costos de ingresos directos incluyen principalmente costos de productos, que incluyen todos los costos directamente relacionados con la compra de materias primas, gastos de nuestra organización de fabricación por contrato, costos indirectos de fabricación y gastos de transporte y distribución. Los costos de ingresos directos también incluyen pérdidas debido a inventarios excesivos, de lento movimiento u obsoletos y compromisos de compra de inventarios (si los hubiera).
Los honorarios profesionales incluyen honorarios legales relacionados con el desarrollo de propiedad intelectual y asuntos corporativos, así como honorarios de consultoría por servicios contables, financieros y de valoración. Esperamos un aumento en el costo de los servicios de auditoría, legales, regulatorios y relacionados con impuestos relacionados con el mantenimiento del cumplimiento de los requisitos de cotización en bolsa y de la Comisión de Bolsa y Valores.
El salario incluye salario y gastos de personal relacionados. La compensación basada en acciones representa el valor razonable de las adjudicaciones de acciones liquidadas con acciones otorgadas por la empresa a sus empleados, gerentes, directores y consultores. El valor razonable de la adjudicación se calcula utilizando el modelo de valoración de opciones de Black-Scholes, que considera los siguientes factores: precio de ejercicio, precio de mercado actual de la acción subyacente, esperanza de vida, tasa de interés libre de riesgo, volatilidad esperada, rendimiento de dividendos y velocidad de decomiso.
Otros gastos generales y administrativos incluyen principalmente gastos de marketing y ventas, costos de instalaciones, gastos administrativos y de oficina, primas de seguros para directores y personal superior, y costos de relaciones con inversionistas relacionados con la operación de una empresa que cotiza en bolsa.
Otros ingresos y gastos incluyen el ajuste del valor de mercado de los pasivos contingentes asumidos para la adquisición de Somah, así como los gastos de interés y apreciación relacionados con los pagarés convertibles emitidos por nosotros según el acuerdo de compra de unidades.
La siguiente tabla resume nuestros resultados operativos para los nueve meses terminados el 30 de septiembre de 2021 y 2020:
Confirmamos que los ingresos para los nueve meses terminados el 30 de septiembre de 2021 fueron de USD 270 000 y los ingresos para los nueve meses terminados el 30 de septiembre de 2020 fueron de USD 120 000. El aumento de los ingresos durante el período de comparación se debió principalmente al aumento de las ventas de DuraGraft, que fue adquirida como parte de la transacción de Somah.
Durante los nueve meses finalizados el 30 de septiembre de 2021, incurrimos en un costo directo de ingresos de $170 000, lo que representó un aumento de hasta 150 000 dólares estadounidenses. En comparación con el crecimiento de los ingresos, el costo de ventas ha aumentado a un ritmo más rápido. Esto se debe principalmente a la escasez de materias primas provocada por la pandemia de COVID-19, que incide directamente en el coste de encontrar, proteger y obtener materiales alternativos de alta calidad.
Para el período que finalizó el 30 de septiembre de 2021, los honorarios profesionales aumentaron en 1,3 millones de dólares, o 266%, a 1,81 millones de dólares, en comparación con los 490.000 dólares al 30 de septiembre de 2020. La empresa ha realizado una serie de transacciones corporativas, incluida la adquisición de la entidad Somah y la reestructuración de la empresa, que resultó en un aumento sustancial de los honorarios de los abogados durante un período de tiempo. El aumento de los honorarios profesionales también es resultado de la preparación de la empresa para la aprobación de la FDA y del avance y desarrollo de otros derechos de propiedad intelectual. Además, Marizyme depende de varias empresas consultoras externas para supervisar múltiples aspectos del negocio, incluidas las funciones financieras y contables de la empresa. En los nueve meses que finalizaron el 30 de septiembre de 2021, Marizyme también inició una transacción de venta pública, que promovió aún más el aumento de los honorarios profesionales durante el período.
Los gastos salariales para el período que finalizó el 30 de septiembre de 2021 fueron de USD 2,48 millones, un aumento de USD 2,05 millones o 472% con respecto al período comparativo. El aumento en los costos salariales es atribuible a la reorganización y el crecimiento de la organización a medida que la empresa continúa expandiéndose a nuevos mercados y está comprometida con la comercialización de DuraGraft en los Estados Unidos.
Durante los nueve meses finalizados el 30 de septiembre de 2021, otros gastos generales y administrativos aumentaron en 600.000 dólares estadounidenses o un 128 % a 1,07 millones de dólares estadounidenses. El aumento se debió a la reestructuración, el crecimiento y el aumento de los gastos de marketing y relaciones públicas de la empresa relacionados con la promoción y los costos de la marca del producto, que resultaron de operar una empresa que cotiza en bolsa. Como planeamos continuar ampliando las funciones administrativas y comerciales, esperamos que los gastos generales y administrativos aumenten en el próximo período.
Durante el período de nueve meses que finalizó el 30 de septiembre de 2021, la compañía lanzó la venta, que incluyó múltiples terminaciones rodantes en lotes. Intereses y costos de valor agregado asociados con notas convertibles emitidas con descuento como parte del acuerdo de oferta.
Además, la empresa también confirmó una ganancia de valor razonable de 470.000 dólares, incluido un ajuste al valor de mercado de los pasivos contingentes asumidos por la adquisición de Somah.
La siguiente tabla resume nuestros resultados operativos para los tres meses terminados el 30 de septiembre de 2021 y 2020:
Confirmamos que los ingresos para los tres meses terminados el 30 de septiembre de 2021 fueron de 040 000 dólares estadounidenses y los ingresos para los tres meses terminados el 30 de septiembre de 2020 fueron de 120 000 dólares estadounidenses, una disminución interanual del 70 %. En los tres meses terminados el 30 de septiembre de 2021, incurrimos en un costo directo de ingresos de USD 0,22 millones, lo que fue una disminución en comparación con el costo directo de ingresos de USD 0,3 millones en los tres meses terminados el 30 de septiembre de 2020.29 %.
La pandemia de COVID-19 ha provocado escasez de materias primas y perturbaciones en la cadena de suministro mundial. Además, en 2021, los socios comerciales de Marizyme se centrarán en abordar las necesidades de fabricación específicas del gobierno de EE. UU. en la lucha contra la pandemia de COVID-19. Además, durante 2021, debido a la sobrecarga del sistema médico y los riesgos potenciales asociados con la recuperación de los pacientes durante la pandemia, la demanda de cirugía electiva ha disminuido. Todos estos factores han tenido un impacto negativo en los ingresos y el costo directo de ventas de la compañía durante los tres meses finalizados el 30 de septiembre de 2021.
Los honorarios profesionales para los tres meses terminados el 30 de septiembre de 2021 aumentaron en USD 390 000 a USD 560 000, en comparación con los USD 170 000 para los tres meses terminados el 30 de septiembre de 2020. Después de que se completó la transacción de Somah, Inc. adquirió y completó el proceso de valoración de activos adquiridos y pasivos asumidos.
Los gastos salariales para los tres meses terminados el 30 de septiembre de 2021 fueron de $620 000, un aumento de $180 000 o 43 % con respecto al período de comparación. El aumento en los costos salariales es atribuible al crecimiento de la organización a medida que la empresa continúa expandiéndose a nuevos mercados y está comprometida con la comercialización de DuraGraft en los Estados Unidos.
En los tres meses que terminaron el 30 de septiembre de 2021, otros gastos generales y administrativos aumentaron en 0,8 millones de dólares o un 18% a 500.000 dólares. El principal motivo del aumento fue el trabajo legal, regulatorio y de diligencia debida relacionado con la adquisición de My Health Logic Inc.
En los tres meses que finalizaron el 30 de septiembre de 2021, la compañía completó la segunda y mayor venta y emitió la mayor cantidad de pagarés convertibles hasta la fecha. Intereses y costos de valor agregado asociados con notas convertibles emitidas con descuento como parte del acuerdo de oferta.
En los tres meses terminados el 30 de septiembre de 2021, la compañía reconoció una ganancia de valor razonable de US$ 190,000, ajustada al valor de mercado con base en los pasivos contingentes asumidos cuando se adquirió Somah.
Desde nuestro establecimiento, nuestro negocio operativo ha generado pérdidas netas y flujo de caja negativo, y se espera que sigamos generando pérdidas netas en el futuro previsible. Al 30 de septiembre de 2021, tenemos $16,673 en efectivo y equivalentes de efectivo.
En mayo de 2021, el directorio de Marizyme autorizó a la empresa a iniciar la venta y vender hasta 4.000.000 de unidades (“unidades”) a un precio de 2,50 dólares estadounidenses por unidad. Cada unidad incluye (i) un pagaré convertible que puede convertirse en acciones comunes de la compañía, con un precio inicial de US$2.50 por acción, y (ii) una garantía para la compra de una acción común de la compañía (“Clase Una orden judicial")) ; (iii) El segundo warrant para la compra de acciones ordinarias de la empresa (“Warrant Clase B”).
En los nueve meses que finalizaron en septiembre de 2021, la empresa emitió un total de 469.978 unidades relacionadas con la venta, con una recaudación total de 1.060.949 dólares estadounidenses.
El 29 de septiembre de 2021, la empresa revisó el acuerdo unitario de mayo de 2021 con el consentimiento de todos los partícipes. Al retirar la inversión, el partícipe acordó modificar el contrato de compra de unidades, resultando en los siguientes cambios en la emisión:
La compañía determinó que la modificación del acuerdo de compra de unidades no era suficiente para ser considerada significativa, por lo que no ajustó el valor de los instrumentos originales emitidos. Como resultado de esta modificación, se han sustituido un total de 469.978 unidades emitidas anteriormente por un total de 522.198 unidades prorrateadas.
La empresa tiene intención de recaudar hasta 10.000.000 de dólares EE.UU. de forma continua. Los ingresos de la emisión se utilizarán para mantener el crecimiento de la empresa y cumplir con sus obligaciones de capital.